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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第四十三条
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
扩展资料
根据《中华人民共和国药品管理法》
第五十一条
从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。?
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
第五十二条
从事药品经营活动应当具备以下条件:?
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；?
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；?
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；?
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十三条
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
药事管理学简答题6.开办药品生产企业，药品经营企业必须具备什么条件
设立医药公司必须具备的条件有：
1、建立了与药品生产相适应的管理机构；
2、有足够数量并具有适当资质的管理和操作人员；
3、注册资金符合法律规定的数额；
4、有药品仓库、必要的养护室仪器。
法律依据
《药品生产质量管理规范》第十六条
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
《药品生产质量管理规范》第十八条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
按照《药品管理法》的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
零售药店必须有1名药师（每个地方的要求不一样，有的地方药师即可，有的必须是执业药师）批发企业必须两名执业药师。
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
零售药店：要有铺面（面积每个地方要求不一致，最少不得低于40平方）、仓库、货架、空调、柜台、温湿度计等。批发企业：重点在仓库，仓库面积不得少于500平方，其他如货架、冰箱、电脑等等。
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
设立质量管理部、质量管理员、验收员、养护员等
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
按照GSP的要求制定规章制度，如药品验收管理制度、养护制度等！
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